為深入落實海關(guān)總署促進外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)十條措施要求，努力推動企業(yè)質(zhì)效有效提升，天津海關(guān)出臺了《天津海關(guān)促進外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)30條措施》，幫助企業(yè)紓困解難。本文結(jié)合“加強對重點國家和地區(qū)最新技術(shù)性貿(mào)易措施研究分析與預警，多渠道開展技術(shù)性貿(mào)易措施政策宣傳和案例分享，助力企業(yè)轉(zhuǎn)型升級開拓海外市場”。聚焦生物醫(yī)藥出口遭遇的技術(shù)性貿(mào)易措施，指導幫助外貿(mào)企業(yè)跨越技貿(mào)壁壘。

藥品注冊，是指各國食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊是藥品進入發(fā)達國家市場必須面臨的第一道關(guān)口。

所有進入到美國市場的藥品都需要接受FDA的管制。只有獲得了FDA的注冊批準，而且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)、包裝均符合FDA要求，藥品才準進入美國市場。

歐盟對藥品的準入門檻也非常高，原料藥品合法進入歐盟國家必須通過EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注冊認證。

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據(jù)歐盟安全門系統(tǒng)（原RAPEX系統(tǒng)）統(tǒng)計，2021年，歐盟共計發(fā)布不符合低電壓指令的警示通報257起，低電壓指令已成電氣產(chǎn)品進入歐盟的高風險壁壘。那LVD指令是什么，有哪些要求，如何申請CE-LVD認證？今天小編整理了相關(guān)資料，供大家學習參考。

“低電壓指令”(Low Voltage Directive, LVD)：最初制定于1973年,即73/23/EEC指令，該指令進行過若干修訂，并根據(jù)歐盟的法律編制規(guī)則于2006年更新為2006/95/EC，但實質(zhì)內(nèi)容沒有變化。2014年3月，歐盟公布新版低電壓指令2014/35/EU替代了原有的2006/95/EC指令，新指令于2016年4月20日起生效。

LVD指令的適用范圍為除醫(yī)學、船舶、飛機等專業(yè)領(lǐng)域使用的電氣設(shè)備以外的所有交流50～1000 V和直流75～1500 V的電氣設(shè)備。它是CE認證框架中最早出臺也是最基礎(chǔ)的技術(shù)法規(guī)要求，LVD指令主要涉及電氣設(shè)備的安全要求，如防觸電保護、過熱、輻射、過電流等。目前最新的LVD指令為2014年3月29日發(fā)布的2014/35/EU。

在LVD指令下，歐盟標準化機構(gòu)（CEN、CENELEC、ESTI）發(fā)布了各類產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標準。如果產(chǎn)品符合相應協(xié)調(diào)標準的要求，可以推斷該產(chǎn)品基本符合LVD指令的安全要求，如使用內(nèi)部生產(chǎn)控制模式（模式A），在編制完整的技術(shù)文件和合格聲明后，則表明產(chǎn)品完成了相應的合格評定程序。

根據(jù)歐盟委員會2018年9月14日發(fā)布的LVD指令的最新協(xié)調(diào)標準清單，家用電器對應的協(xié)調(diào)標準為EN 60335系列標準，其中通用安全標準為EN 60335-1，各產(chǎn)品還有特殊標準，比如真空吸塵器的特殊標準為EN 60335-2-2、洗衣機為EN 60335-2-7、液體加熱器為EN 60335-2-15等；標準的最新一次更新是歐盟CENELEC在2021年7月20日至10月5日對包括通用標準（EN 60335-1）、離心脫水機（EN 60335-2-4）、滾筒洗衣機（EN 60335-2-11）、液體加熱器（EN 60335-2-15）、便攜浸入式加熱器（EN 60335-2-74）等9個標準進行的更新，以使得協(xié)調(diào)標準不斷適應最新的電氣安全要求。

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湖州出口中如何申請CQC標志認證

CQC標志認證是中國質(zhì)量認證中心開展的自愿性產(chǎn)品認證業(yè)務(wù)之一，以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、

電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。

CQC標志認證重點關(guān)注安全、電磁兼容、性能、有害物質(zhì)限量（RoHS）等直接反映產(chǎn)品質(zhì)量和影響消費者人身和財產(chǎn)安全的指標，旨在維護消費者利益，促進提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強國內(nèi)企業(yè)的國際競爭力。

CQC認證是產(chǎn)品自愿性認證沒錯，但企業(yè)申請CQC認證對自己的產(chǎn)品質(zhì)量有很大提升：

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1、代理麗水出口申報所屬期是指企業(yè)進行麗水出口業(yè)務(wù)時需要向海關(guān)申報的時間周期，根據(jù)中國海關(guān)的規(guī)定，企業(yè)在進行麗水出口業(yè)務(wù)時，需要在每月的固定日期內(nèi)向海關(guān)提交出口申報表，這個固定日期即為代理出口申報所屬期。

2、代理出口申報所屬期的確定對于企業(yè)的出口業(yè)務(wù)管理至關(guān)重要，通過明確所屬期，企業(yè)可以更加準確地掌握自己的出口業(yè)務(wù)情況，企業(yè)可以根據(jù)所屬期的要求，及時收集和整理好相關(guān)的出口單據(jù)和資料，確保在申報期限內(nèi)完成申報工作，這對于減少企業(yè)因申報延誤而產(chǎn)生的罰款或納稅不合規(guī)風險非常重要。

3、代理出口申報所屬期的確定，也有助于企業(yè)更好地規(guī)劃和安排出口業(yè)務(wù)，通過定期的申報要求，企業(yè)可以準確地掌握出口業(yè)務(wù)的節(jié)奏和變化，企業(yè)可以根據(jù)所屬期的情況，及時調(diào)整出口計劃和訂單，確保產(chǎn)品的及時出口和資金的流動，這對于提高出口業(yè)務(wù)的效率和競爭力非常有幫助。

4、代理出口申報所屬期的確定，也為企業(yè)提供了機會進行自查和內(nèi)部控制，企業(yè)可以在每個所屬期結(jié)束后，對于申報過程進行自查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的問題和風險，通過建立和完善內(nèi)部控制制度，企業(yè)可以規(guī)范和規(guī)避申報過程中的各種不合規(guī)行為，減少相關(guān)風險的發(fā)生。

5、同時，代理出口申報所屬期的確定，也為海關(guān)提供了便利和管理的手段，通過要求企業(yè)在固定日期內(nèi)進行申報，海關(guān)可以更加高效地進行出口數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析，這有助于海關(guān)及時了解和掌握國內(nèi)出口行業(yè)的動態(tài)情況，為政策和措施的制定提供依據(jù)。

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1、代理出口管理費（也稱為出口運費）是指在進行出口交易時，代理公司對于其服務(wù)所收取的費用，這項費用是為了代理公司能夠管理和處理出口交易而設(shè)立的，涵蓋了諸如物流安排、海關(guān)手續(xù)、文件準備等方面的工作，下面是代理出口管理費的計算公式表

2、基本計算公式

3、代理出口管理費=基本費用 額外費用。

4、基本費用

5、基本費用是指代理公司提供的出口管理服務(wù)的固定費用，無論貨物數(shù)量多少都需要支付，基本費用通常根據(jù)貨物種類、運輸方式和交易金額等因素進行計算。

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出口貨物到美國的貿(mào)易方式多種多樣，有些貨物的美國進口清關(guān)費用及稅費由發(fā)貨人支付，這種情況下，美國清關(guān)行會要求中國出口商發(fā)貨前簽署一份POA（Power of Attorney，委托書），類似我國報關(guān)時需要用到的報關(guān)委托書。中世通-出口報關(guān)

以美國DDP（Delivered Duty Paid，完稅后交貨）到門為例，清關(guān)方式通常有兩種：

一、以美國收貨人的名義清關(guān)

即由美國收貨人（consignee）提供POA給貨代的美國代理，同時還需要美國收貨人的Bond。

二、以發(fā)貨人的名義清關(guān)

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