為深入落實海關總署促進外貿保穩(wěn)提質十條措施要求，努力推動企業(yè)質效有效提升，天津海關出臺了《天津海關促進外貿保穩(wěn)提質30條措施》，幫助企業(yè)紓困解難。本文結合“加強對重點國家和地區(qū)最新技術性貿易措施研究分析與預警，多渠道開展技術性貿易措施政策宣傳和案例分享，助力企業(yè)轉型升級開拓海外市場”。聚焦生物醫(yī)藥出口遭遇的技術性貿易措施，指導幫助外貿企業(yè)跨越技貿壁壘。

藥品注冊，是指各國食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊是藥品進入發(fā)達國家市場必須面臨的第一道關口。

所有進入到美國市場的藥品都需要接受FDA的管制。只有獲得了FDA的注冊批準，而且所有有關藥物的生產、包裝均符合FDA要求，藥品才準進入美國市場。

歐盟對藥品的準入門檻也非常高，原料藥品合法進入歐盟國家必須通過EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注冊認證。

2011年6月，歐洲議會和理事會通過了“假冒藥品指令”（2011/62/EU）并修正了“人用藥品指令”（2001/83/EC）。歐洲不斷地提高標準，要求所有出口到歐洲的藥品均需要出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合歐盟GMP規(guī)范。

綠色壁壘是指在國際貿易領域，一些發(fā)達國家憑借其科技優(yōu)勢，以保護環(huán)境和人類健康為目的，通過立法，制定繁雜的環(huán)保公約、法律、法規(guī)和標準、標志等形式對國外商品進行的準入限制。

在法規(guī)條例的制定上，綠色壁壘的影晌就很十分突出，例如2007年歐盟的REACH法規(guī)正式生效，這相當于為我國醫(yī)藥產品出口設置了一道難以逾越的籬墻，成為了我國加入世貿組織以來影響最為深遠的技術性貿易措施之一。

我國中藥在西方國家面臨著很嚴格的監(jiān)管制度，特別是在綠色壁壘的影響下，西方國家對我國封鎖了一半以上的中藥進口。因此，在我國中藥企業(yè)必不可少的應加大推廣HSE（健康、安全與環(huán)境）管理體系和ISO14000認證的使用力度。

醫(yī)藥產品出口歐美國家，必須符合歐美國家監(jiān)管部門在醫(yī)藥產品的生產和管理過程中設定的技術規(guī)范。歐美國家醫(yī)藥產品的認證主要有GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規(guī)范）認證、GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）認證、GAP（藥材生產管理質量規(guī)范）認證、GLP(非臨床研究質量管理規(guī)范）認證等。

GMP是現(xiàn)代藥品生產與管理的基礎原則。藥品生產過程是一個復雜過程，從原料進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到生產工藝及質量管理的多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會導致藥品質量不符合法定標準要求，因此必須在藥品生產全過程中加強管理，以防止被混淆和污染，保證藥品質量。為了更加有效的實施進口控制，歐美國家對進口藥品都加強了GMP認證要求。特別是美國在GMP認證上要求極為嚴格，尤其注重員工在生產過程中的操作，完善的員工責任制度才能保證藥品的生產質量。

目前，包裝、標簽相關的技術性貿易措施已成為各國常見的限制手段。歐盟、美國、日本等發(fā)達國家的立法日趨完善，在要求藥品包裝、標簽不能對人體和環(huán)境造成傷害的基礎上，突出環(huán)境保護的重視程度，所以立法內容往往還包括包裝的循環(huán)利用，重復使用，可再生利用等包裝標簽的規(guī)定。

以美國為例，F(xiàn)DA的認證要求對各種藥物的包裝、標示及檢測試驗的方法都逐一進行規(guī)定，甚至連非處方銷售的藥品和器械上的警告詞句都有具體要求。

企業(yè)提高創(chuàng)新意識，加強對研發(fā)的投入，建立自主品牌，開發(fā)有自主知識產權的專利技術，研發(fā)新產品，努力提高科技含量，借此來提高競爭力。

醫(yī)藥行業(yè)是一個具有高技術含量的行業(yè)，擁有高技術的人才是醫(yī)藥企業(yè)獲得核心競爭力的基礎和前提。強化對醫(yī)藥方面人才的培養(yǎng)和引進，研發(fā)創(chuàng)新產品來提高市場競爭力。

不斷提升自身的技術水平，提高產品的科技含量，通過技術創(chuàng)新來提高產品的競爭力。高端的技術生產出來的產品質量往往具有更強的競爭力。

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