當(dāng)張先生第一次將自主研發(fā)的醫(yī)用霧化器樣品帶到加拿大展會(huì)時(shí)，他以為技術(shù)優(yōu)勢(shì)足以打開市場(chǎng)。直到當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商提出需要510(k)預(yù)市通知和ISO 13485體系認(rèn)證，他才意識(shí)到醫(yī)療器械出口遠(yuǎn)不止產(chǎn)品質(zhì)量這么簡單。
作為全球第七大醫(yī)療器械消費(fèi)國，加拿大對(duì)中端醫(yī)療設(shè)備的需求持續(xù)增長。其監(jiān)管體系與美國FDA高度協(xié)同，但審核周期平均比歐盟快30%。數(shù)據(jù)顯示，2023年加拿大二類醫(yī)療器械進(jìn)口額同比增長17%，其中遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備和康復(fù)輔助器具成為增速最快的品類。
- 市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)：通過Health Canada認(rèn)證的產(chǎn)品可同步進(jìn)入美國市場(chǎng)
- 價(jià)格接受度高：同類產(chǎn)品售價(jià)比歐洲市場(chǎng)高出15-20%
- 政策穩(wěn)定性強(qiáng)：MDALL法規(guī)十年內(nèi)無重大變更預(yù)期
李女士的骨科固定器生產(chǎn)商曾因文件問題被海關(guān)扣貨47天。專業(yè)代理的介入不僅解決了以下問題，還幫她拓展了阿爾伯塔省的醫(yī)院采購渠道：
- 法規(guī)迷宮：代理機(jī)構(gòu)可完成從產(chǎn)品分類到技術(shù)文件編譯的全流程
- 物流陷阱：醫(yī)療器械運(yùn)輸需恒溫恒濕記錄，普通貨代難以滿足
- 售后壁壘：加拿大法律要求境內(nèi)必須有質(zhì)量事故應(yīng)急聯(lián)系人
中世通建議企業(yè)重點(diǎn)考察：
- 是否持有加拿大醫(yī)療器械合規(guī)代表（CMDCAS）資質(zhì)
- 過往案例中Ⅲ類與Ⅱ類器械的處理比例
- 本地倉庫是否通過GDP認(rèn)證
- 能否提供魁北克省法語標(biāo)簽專項(xiàng)服務(wù)
- 是否有與SGS等機(jī)構(gòu)的優(yōu)先審核通道
當(dāng)你的呼吸機(jī)產(chǎn)品還在東莞的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，就應(yīng)該啟動(dòng)：6個(gè)月的預(yù)合規(guī)評(píng)估→3個(gè)月的認(rèn)證沖刺→1個(gè)月的渠道匹配。現(xiàn)在點(diǎn)擊評(píng)論區(qū)，獲取加拿大衛(wèi)生部最新發(fā)布的2024年優(yōu)先審批器械清單，或許你的產(chǎn)品正符合多倫多醫(yī)院的緊急采購需求。
