醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明是藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申請，為符合要求的企業(yè)出具的批文文件。該事項(xiàng)是為了便利本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，屬于服務(wù)性事項(xiàng)。
企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。
線下辦理：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號藥監(jiān)窗口
線上辦理：登錄網(wǎng)址為“江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，（http://www.jszwfw.gov.cn/jsjis/front/login.do?uuid=s2AAnM2tkzH6&gotoUrl=http://218.94.26.43:88/unifysystem/yzw/gotoIndexPage），點(diǎn)擊“法人登錄”，根據(jù)要求填報(bào)資料。）
春夏季（3月1日~9月30日）：法定工作日上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：法定工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00以江蘇省藥品監(jiān)督管理局公布的辦公時(shí)間為準(zhǔn)。
在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》，并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：
（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件；
（四）申請人對申請資料的真實(shí)性作的保證聲明；
注意：需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
答：不能，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號） 規(guī)定，只對持有效的注冊證/產(chǎn)品備案憑證和許可證/備案憑證能辦理出口銷售證明的生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
答：必須用法人登錄，如為外籍人士，請撥打12345咨詢。
答：企業(yè)可在江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)企業(yè)的申報(bào)端查詢辦理進(jìn)程、辦理結(jié)果，并可自行下載電子正式。
答：15個(gè)工作日，
《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期，且最長不超過2年。
1、企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國的相關(guān)要求。
以上內(nèi)容來源國家藥品監(jiān)督管理局及江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，如您有醫(yī)療器械需要報(bào)關(guān)、倉儲、配送及進(jìn)出口運(yùn)輸?shù)膰H物流需求歡迎聯(lián)系我司：139-1777-6136。
