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生物制品進口代理|生物制品進口報關清關公司
生物制品進口 生物制品報關 生物制品清關
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NO.1 辦理范圍
《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條規(guī)定：“入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關申報并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機關簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關手續(xù)。未經衛(wèi)生檢疫機關許可，不準入境、出境?！眻箨P清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。
人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。
生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。
NO.2 申請條件
（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件（見申請材料）；
（二）具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。
NO.3 申請材料
（一）申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人應當按照以下?guī)定提供相應材料：
2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產商等；
3. 入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；
4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；
5. 出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；
6.應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關對有關批準文件電子數據進行系統(tǒng)自動比對驗核；
7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
（二）申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供本指南第（一）項所規(guī)定的材料以外，還應當提供單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；實驗室生物安全資質證明文件。
申請人為自然人的，應當提供身份證復印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。
NO.4 辦理流程
（一）申請
入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?。出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>
（二）受理
直屬海關收到申請人提出的特殊物品審批申請后，根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，即時告知申請人不予受理；
2.申請事項依法不屬于本單位職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關或者其他直屬海關申請；
3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；
4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
5.申請事項屬于本單位職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請。
（三）審查
直屬海關對申請材料及時進行審查，并根據情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質內容進行核實。報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
（四）決定
申請人的申請符合法定條件、標準的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請人的申請不符合法定條件、標準的，作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
NO.5 辦理時限
自受理之日起20個工作日內做出是否準予許可的決定。20個工作日內不能作出決定的，經本行政機關負責人批準，延長10個工作日。
NO.6常見問題解答
1.哪些屬于特殊物品，出入境前需要提前辦理審批單？
答：特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。血液及其制品是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分及各種人類血漿蛋白制品。報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
2.以攜帶方式出入境的特殊物品如何辦理通關手續(xù)？
答：攜帶特殊物品的旅客將提前取得的特殊物品審批單直接交給現(xiàn)場值班的海關關員即可，核查符合檢驗檢疫要求的予以放行，未取得審批單或貨證不符的現(xiàn)場將予以截留，截留期限不超過7天。若7天內未能特殊物品審批單或檢疫查驗不合格，將予以退運或銷毀。報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應當向海關出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。報關清關公司，上海出口報關，上海進口代理報關
3.特殊物品分為哪幾個風險等級？
答：特殊物品按照致病性、致病途徑、使用方式和用途及可控性等風險因素，分為A、B、C、D四個風險等級。
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文章轉自：報關專員
