我是做一次性醫(yī)療耗材的工廠業(yè)務(wù)員，氧氣面罩，醫(yī)療用管之類的，前一個(gè)客戶要我提供 Technical File Assessment Report（技術(shù)文件評(píng)估報(bào)告）。我問(wèn)我們的CE人員結(jié)果他也不知道這是什么，我翻遍了我們的CE文件也我問(wèn)了好多同行工廠也沒(méi)有人知道這個(gè)是什么，請(qǐng)教站內(nèi)大神給解釋，而且我們沒(méi)有這個(gè)文件怎么跟老外解釋這件事情謝謝謝謝在線等.
老外糾結(jié)這個(gè)文件好幾個(gè)月了。一直說(shuō)我們的QC應(yīng)該知道這個(gè)文件的。但是。。。就是沒(méi)有啊
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Technical File Assessment Report（技術(shù)文件評(píng)估報(bào)告）通常是歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療耗材進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)需要提供的一個(gè)評(píng)估報(bào)告。該報(bào)告需要包括該產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的全部或部分內(nèi)容，并對(duì)其是否符合歐盟相關(guān)法規(guī)進(jìn)行評(píng)估。
針對(duì)您的情況，可能是您的該產(chǎn)品還沒(méi)有進(jìn)行過(guò)CE認(rèn)證，或者是您的公司在CE認(rèn)證時(shí)沒(méi)有提供完整的技術(shù)文件，因此沒(méi)有這個(gè)評(píng)估報(bào)告。建議您聯(lián)系專業(yè)的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)或咨詢公司，向他們咨詢關(guān)于評(píng)估報(bào)告的具體內(nèi)容和制作方法。如果您是在向老外介紹公司產(chǎn)品，可以向他們說(shuō)明您的產(chǎn)品是否符合歐盟相關(guān)法規(guī)，以及進(jìn)行CE認(rèn)證的計(jì)劃和進(jìn)度。
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