歐盟會(huì)員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。
該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：
1、產(chǎn)品范圍：個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品（包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。
2、實(shí)施期限：新冠肺炎疫情期間
3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。
4、合規(guī)評(píng)估：需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評(píng)估程序之前（即取得CE標(biāo)志之前）可以先出口，但是要確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。公告機(jī)構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估；對(duì)于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求的PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應(yīng)急審批。
5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購的防護(hù)產(chǎn)品可以沒有CE標(biāo)志，但是只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上銷售。
6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)抽查這些不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，如果評(píng)估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會(huì)被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。
CE認(rèn)證是歐盟國家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全， 被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。
申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性：CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場(chǎng)的通行證。
CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
申請(qǐng)CE認(rèn)證的好處：歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。
CE標(biāo)志的指令，近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國，瑞士除外）市場(chǎng)上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下：
1、申請(qǐng)企業(yè)填寫《檢測(cè)認(rèn)證申請(qǐng)表》并提供表中所要求的產(chǎn)品的基本說明書和技術(shù)條件。
2、申請(qǐng)表和資料經(jīng)埃斯庫拉實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)后，針對(duì)產(chǎn)品條件提出測(cè)試計(jì)劃書（其中含測(cè)試項(xiàng)目、符合合格判定條件、測(cè)試大體周期等內(nèi)容）。并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)。
3、在企業(yè)認(rèn)可測(cè)試計(jì)劃書和測(cè)試費(fèi)用后，簽訂合同。
4、在我們收到樣品和相關(guān)資料后，開始測(cè)試。
5、測(cè)試完成后，出試驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核。
6、在測(cè)試和資料都完成并確認(rèn)沒問題之后，審核TCF。
7、若檢測(cè)結(jié)果不合格，通知企業(yè)進(jìn)行整改。
8、檢測(cè)及TCF合格，出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告和CE認(rèn)證證書。
1、產(chǎn)品說明書
2、產(chǎn)品差異化說明 (同一系列多個(gè)型號(hào)的情況)
3、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖（產(chǎn)品組裝圖）
4、產(chǎn)品電路圖（電氣原理圖、接線圖）
5. 產(chǎn)品銘牌
6. 主要零部件清單，及相應(yīng)的證書
7. 產(chǎn)品說明書
8. ISO9000體系證書（如有）
產(chǎn)品符合性聲明DoC是由進(jìn)口商或生產(chǎn)商商簽發(fā)的文件，是用于證明（該產(chǎn)品）對(duì)于歐盟政府機(jī)構(gòu)，零售商以及最終消費(fèi)者合規(guī)的主要文件。
其中應(yīng)當(dāng)包括以下信息：
1）產(chǎn)品名稱，類型和代碼
2）制造商/進(jìn)口商的名稱和地址
3）EN標(biāo)準(zhǔn)或指令清單
4）負(fù)責(zé)人簽字地址和姓名
5）符合的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6）如果有公告機(jī)構(gòu)的參與，則提供公告機(jī)構(gòu)的名稱和代碼。
7）有些指令需要產(chǎn)品符合性聲明里面附加彩色產(chǎn)品照片，簽字人等信息。
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