各位讀者朋友，這幾天一直在收集關(guān)于進(jìn)口歐盟時發(fā)現(xiàn)不被認(rèn)可的Declaration Of Conformity（企業(yè)符合性聲明）的情況。有好多國內(nèi)工廠急于轉(zhuǎn)行投產(chǎn)醫(yī)療物資出口報關(guān)，但對進(jìn)口國驗(yàn)核要求知之甚少，導(dǎo)致醫(yī)療物資出口報關(guān)后被退回或者存在后續(xù)國外索賠風(fēng)險；國內(nèi)也有許多“檢測機(jī)構(gòu)”做出的testing report其實(shí)到了國外人家也不認(rèn)……
Declaration Of Conformity這個東西，在歐盟就像“企業(yè)自我聲明”在中國一樣普遍。無論是歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)、EU2017/745（MDR）（注：MDR指令延期至2021年5月26日實(shí)施），還是歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令EU2016/425（PPE），其指令內(nèi)容中都有提及Declaration Of Conformity。
例如，以下是關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品EC Declaration Of Conformity的說明（出處：https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/2007-10-11）
可見，對于MDD指令下的DECLARATION OF CONFORMITY可以是生產(chǎn)廠商自己出具，也可以委托給授權(quán)代表出具。但是就筆者個人觀點(diǎn)，生產(chǎn)廠商自己出具的難度很高，因?yàn)橐蠚W盟指令下關(guān)于assessment of the conformity of the product 的要求：
因此，鑒于上述出具企業(yè)自我符合性聲明的要求，還是建議制造企業(yè)尋找第三方授權(quán)機(jī)構(gòu)出具吧！
接著講第二個問題，第三方授權(quán)機(jī)構(gòu)怎么找？
以醫(yī)療物資出口報關(guān)為例，
以上這個表格就很清楚了，一定要是公告機(jī)構(gòu)，并且還需查詢公告機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍，包括可以認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品、認(rèn)證模式，還是比較復(fù)雜的。例如，非無菌醫(yī)用口罩，那必須按照如下圖所示這樣篩選：
所以，如果是別的醫(yī)療器械，您還得知道該種醫(yī)療物資出口報關(guān)在歐盟體系中的分類以及認(rèn)證模式，還是建議向這些公告機(jī)構(gòu)咨詢。
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