硬性透氧性角膜接觸鏡RGP（Rigid Gas Permeable Contact Lens），俗稱“OK鏡”，歸于商品編號90185000項下，是一種內(nèi)表面經(jīng)過多弧段特殊設計的高透氧鏡片，通過佩戴一定的時間，鏡片與角膜之間的淚液形成液壓的物理原理，達到壓平角膜中央形狀、暫時減低近視度數(shù)的作用。常見的申報品名為角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。

因角膜塑形鏡直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，具有較高風險，故國家將其列為第Ⅲ類醫(yī)療器械，對材料、生產(chǎn)和臨床上的應用都有著極高要求，需要通過安全性和有效性評價，且需取得醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)、銷售和使用。

角膜塑形鏡適用的檢驗標準包括：GB 11417.2-2012 《眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》、YY 0477-2016 《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》。主要檢測項目有：光學性能（后頂角度、柱鏡角度和柱鏡軸位、棱鏡度、光學中心最大偏差和透光性能）、幾何尺寸要求、材料（折射率、透氧性能、材料硬度、接觸角、力學性能、化學性能）、生物相容性評價和微生物要求等。

湖州進口該商品應特別關注提供信息要求。根據(jù)標準的要求，除了使用說明書標稱值外，制造商還應提供包括：鏡片的材料（折射率、透射比、透氧系數(shù)或透氧量）、制造商推薦的驗配使用方法、適應癥、使用范圍（如：±20.00D）、鏡片的標準適配狀態(tài)以及其他附加性能的試驗方法等信息。

角膜塑形鏡屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口時應獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或相關證明文件。海關按要求實施相關單證審核：

通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械查詢”數(shù)據(jù)庫對申報的醫(yī)療器械注冊證實施核查。確認注冊證書是否在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械注冊證書超出有效期，生產(chǎn)商或其代理人已在有效期屆滿6個月前，向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請，注冊部門逾期未作決定的，審核其原注冊證書及提出延續(xù)注冊申請后注冊部門出具的受理通知書。

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量角膜塑形鏡的，審核國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準的證明文件。

對申報為科研測試或用于醫(yī)療器械注冊檢測但不用于人體診斷治療的角膜塑形鏡，審核企業(yè)提供的科研測試或注冊檢測證明材料。

眼科用其他儀器及器具

商品編號：90185000

進口關稅稅率：最惠國0%，普通17%。

出口退稅率：13%。

歸類要素：

●品名；

●用途；

●原理。

價格要素：

●品牌（中文或外文名稱）；

●型號；

●如有醫(yī)療器械注冊編號請申報注冊編號。

以上內(nèi)容來源于黃埔海關12360服務熱線，我司作為產(chǎn)業(yè)供應鏈的物流整合服務商，可以將貨物運達全球。如您需要進口醫(yī)療器械的報關報檢、國際物流等服務，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價，咨詢熱線139-1777-6136。