近年來，我國化妝品南寧出口產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，南寧出口總量呈每年遞增的趨勢，而美國作為我國化妝品南寧出口的重要市場，具有一套成熟的化妝品管理體系。只有符合其相關規(guī)定，我國化妝品出口企業(yè)的產(chǎn)品才能順利進入美國市場。今天就和大家分享一下化妝品出口美國需要什么條件及認證？美國對于化妝品的監(jiān)管模式，了解美國對于化妝品有哪些要求。

1、美國對化妝品的定義：根據(jù)化妝品的預期用途，以涂抹、噴灑、噴霧或其他途徑施于人體以達到清潔、美化、提高吸引力或改變外貌但不影響人體結構或功能的物品（不包括肥皂）。

2、美國對藥品的定義：根據(jù)藥品的預期用途，用于診斷、治愈、緩解、治療和預防疾病，以及影響人體結構或功能的產(chǎn)品。其中非處方藥（OTC）是無需醫(yī)生處方即可購買的藥品，F(xiàn)DA發(fā)布相關的OTC藥品專題論文，對OTC藥品的定義、范圍、活性成分、標簽要求和測試程序等進行規(guī)范。

3、藥品類化妝品：有些產(chǎn)品同時符合化妝品與藥品的定義。例如，洗發(fā)水是化妝品，因為其預期用途是清洗頭發(fā)。去屑制劑是一種藥品，因為其預期的用途是治療頭皮屑。其同時具有化妝品用途（洗發(fā)）及藥品功效（去屑），因此，去屑洗發(fā)液既是化妝品也是藥品。其他化妝品／藥品組合如下：含氟化物的防齲齒牙膏、具有防曬效果的保濕乳液等。該類產(chǎn)品必須同時符合化妝品和藥品的要求。

美國對化妝品與藥品類化妝品監(jiān)管的區(qū)別：

1、化妝品：上市前不需許可審批，生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品配方自愿登記，對GMP無強制要求，只需符合化妝品標簽要求，可在任何類型的零售企業(yè)銷售，不需美國代理商。

2、藥品類化妝品：上市前需經(jīng)許可審批（OTC專論藥品除外），強制要求GMP ，需同時符合化妝品及藥品的標簽要求，特定商店或藥店銷售（OTC專論藥品除外），必須指定美國代理商。

除煤焦油染發(fā)劑外，所有色素添加劑必須獲得FDA許可方可使用；違反色素添加劑是扣留進口進入美國的進口化妝品的常見原因之一。色素添加劑分為須經(jīng)認證色素和免予認證色素2個清單。

同時，F(xiàn)DA還對每種色素添加劑的規(guī)格、用途和限量做出了具體規(guī)定，詳情可見鏈接：

1、免予認證色素名單：

2、須經(jīng)認證色素名單：

同時，還有一個單獨的藥品色素添加劑清單，用于非處方類藥品化妝品中使用的色素必須同時符合這2個清單。

對于屬于OTC藥品的化妝品，還應同時符合《OTC藥品標簽要求》，主要包括以下幾點：

（1）必須標注“drug facts”；

（2）產(chǎn)品呈述要在內外包裝同時標注；

（3）在成分表中，首先以“Active ingredient”或“Active ingredients”的形式標注出活性成分，接著按含量降序標注非活性成分；

（4）活性成分必須同時標注在內外包裝上；

（5）必須標注生產(chǎn)批號；

（6）必須標注使用說明；

（7）警告聲明按照OTC專論規(guī)定標注。

小包裝產(chǎn)品標簽豁免：重量小于1／4盎司或體積少于1／8液量盎司的小包裝化妝品只需要在包裝上用最小字體標注制造商名稱和地址及要求的警告聲明。

以上就是化妝品出口美國需要的條件及認證希望對您有所幫助。內容僅供參考。

來源：12360海關熱線。