醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)需了解政策、順利辦證、快速報關(guān)尤為重要,中世通作為專業(yè)的報關(guān)公司,為多家進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)提供商品歸類、進(jìn)口報關(guān)、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)、代辦相關(guān)證件、貨運供應(yīng)鏈服務(wù)。醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)服務(wù)熱線：139-1777-6136
1、進(jìn)口醫(yī)療器械對企業(yè)及產(chǎn)品有什么要求？
1、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
2、海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。
3、進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
4、 海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。
2、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)需要哪些資料？
醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；
3、醫(yī)療器械注冊證；
4、進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）；
5、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證（O證）；
6、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書。
3、進(jìn)口醫(yī)療器械是否需要中文標(biāo)簽和中文說明書？
回答：醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：
（1）通用名稱、型號、規(guī)格；
（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（6）安裝和使用說明或者圖示；
（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；
（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
4、舊醫(yī)療器械是否可以進(jìn)口？
回答：禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”
依據(jù)《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項的公告》（商務(wù)部海關(guān)總署公告2018年第106號），列入該公告目錄內(nèi)的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？
回答：獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)危梢缘卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢。
6、進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？
回答：用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運或銷毀
7、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)是否有操作經(jīng)驗或者案例？為哪些行業(yè)知名企業(yè)服務(wù)過醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)？
回答：我司上海報關(guān)行可提供專業(yè)訂制醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)服務(wù)與醫(yī)療器械企業(yè)深度合作十年以上，服務(wù)過的品類：
一、二、三類醫(yī)療器械都有醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)經(jīng)驗。具體如體溫計、恒溫培養(yǎng)箱、微生物檢測設(shè)備、一次性使用無菌注射器、診斷試劑、培養(yǎng)基、生理鹽水等等。
8、首次進(jìn)口不知道HS編碼，如何解決，是否可以提供商品歸類？
回答：我司上海報關(guān)行是首批商品預(yù)歸類資質(zhì)企業(yè)，擁有30多名預(yù)歸類師，可以為企業(yè)提供數(shù)據(jù)庫整理、申報要素梳理、商品預(yù)歸類、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)等服務(wù)，準(zhǔn)確率在99%以上。培養(yǎng)1名專業(yè)歸類人員需要5年以上，同行一般擁有3-5人
9、特殊物品如何申報？
回答：特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。 因此類物品易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風(fēng)險、冷鏈運輸以及對通關(guān)速度要求高等特點，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，未經(jīng)檢疫許可，不準(zhǔn)入境、出境。
所有特殊物品在進(jìn)出境前，申請單位均需要向直屬海關(guān)提交衛(wèi)生檢疫行政審批，直屬海關(guān)對申請材料及時進(jìn)行書面審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行審核，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，海關(guān)簽發(fā)《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
10、為了在藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證而進(jìn)口的醫(yī)療器械，是否可以進(jìn)口？因為此時還沒有醫(yī)療器械注冊證。
當(dāng)然可以的。為了在藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證而進(jìn)口的醫(yī)療器械，至需要提供藥監(jiān)局認(rèn)可的各地檢測所出具的的“清關(guān)申明”或者“檢測合同”，就可以替代醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)在接受申報時會核驗“進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)申明”或者“檢測合同”進(jìn)行放行，而且以此方式進(jìn)口還不用加貼中文標(biāo)簽和中文說明書哦。
進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)服務(wù)熱線：139-1777-6136
