醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)需了解政策、順利辦證、快速報(bào)關(guān)尤為重要,中世通作為專業(yè)的報(bào)關(guān)公司,為多家進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)提供商品歸類、進(jìn)口報(bào)關(guān)、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)、代辦相關(guān)證件、貨運(yùn)供應(yīng)鏈服務(wù)。醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)服務(wù)熱線：139-1777-6136

1、進(jìn)口醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品有什么要求？

1、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

2、海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。

3、進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4、 海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

2、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)需要哪些資料？

醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證；

4、進(jìn)出口權(quán)（若沒(méi)有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）；

5、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

6、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械是否需要中文標(biāo)簽和中文說(shuō)明書？

回答：醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（1）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

4、舊醫(yī)療器械是否可以進(jìn)口？

回答：禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”

依據(jù)《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的公告》（商務(wù)部海關(guān)總署公告2018年第106號(hào)），列入該公告目錄內(nèi)的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

回答：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊(cè)證真?zhèn)?，可以登錄?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢。

6、進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測(cè)試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證？

回答：用于科研測(cè)試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊(cè)、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實(shí)申報(bào)，海關(guān)對(duì)于申報(bào)為用于科研測(cè)試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀

7、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)是否有操作經(jīng)驗(yàn)或者案例？為哪些行業(yè)知名企業(yè)服務(wù)過(guò)醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)？

回答：我司上海報(bào)關(guān)行可提供專業(yè)訂制醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)服務(wù)與醫(yī)療器械企業(yè)深度合作十年以上，服務(wù)過(guò)的品類：

一、二、三類醫(yī)療器械都有醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)經(jīng)驗(yàn)。具體如體溫計(jì)、恒溫培養(yǎng)箱、微生物檢測(cè)設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、診斷試劑、培養(yǎng)基、生理鹽水等等。

8、首次進(jìn)口不知道HS編碼，如何解決，是否可以提供商品歸類？

回答：我司上海報(bào)關(guān)行是首批商品預(yù)歸類資質(zhì)企業(yè)，擁有30多名預(yù)歸類師，可以為企業(yè)提供數(shù)據(jù)庫(kù)整理、申報(bào)要素梳理、商品預(yù)歸類、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)等服務(wù)，準(zhǔn)確率在99%以上。培養(yǎng)1名專業(yè)歸類人員需要5年以上，同行一般擁有3-5人

9、特殊物品如何申報(bào)？

回答：特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。 因此類物品易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風(fēng)險(xiǎn)、冷鏈運(yùn)輸以及對(duì)通關(guān)速度要求高等特點(diǎn)，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，未經(jīng)檢疫許可，不準(zhǔn)入境、出境。

所有特殊物品在進(jìn)出境前，申請(qǐng)單位均需要向直屬海關(guān)提交衛(wèi)生檢疫行政審批，直屬海關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料及時(shí)進(jìn)行書面審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方式對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行審核，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，海關(guān)簽發(fā)《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

10、為了在藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證而進(jìn)口的醫(yī)療器械，是否可以進(jìn)口？因?yàn)榇藭r(shí)還沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。

當(dāng)然可以的。為了在藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證而進(jìn)口的醫(yī)療器械，至需要提供藥監(jiān)局認(rèn)可的各地檢測(cè)所出具的的“清關(guān)申明”或者“檢測(cè)合同”，就可以替代醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)在接受申報(bào)時(shí)會(huì)核驗(yàn)“進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)申明”或者“檢測(cè)合同”進(jìn)行放行，而且以此方式進(jìn)口還不用加貼中文標(biāo)簽和中文說(shuō)明書哦。

進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)服務(wù)熱線：139-1777-6136