蘭州進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)是按照國家規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)分類管理管理制度，共分為三類，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

蘭州進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，由境外備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

蘭州進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械報(bào)關(guān)，由境外注冊(cè)申請(qǐng)人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)規(guī)定辦理。

上海中世通作為高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，熟悉海關(guān)法規(guī)、政策、業(yè)務(wù)程序，又具有豐富的通關(guān)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)代理、原產(chǎn)地證書、貨運(yùn)代理、外貿(mào)通關(guān)一體化等優(yōu)質(zhì)服務(wù)，進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)服務(wù)熱線139-1777-6136

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