隨著國內(nèi)疫情的逐漸控制及海外疫情的快速擴(kuò)散，我國醫(yī)藥品出口面臨著新的契機(jī)。本文梳理了出口藥品的流程以及所需資質(zhì)。

藥品出口，最主要的就是要關(guān)注進(jìn)口國的要求和規(guī)定。該階段旨在明確合作對(duì)象、確認(rèn)申請(qǐng)流程與材料、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準(zhǔn)備工作。

根據(jù)進(jìn)口國藥監(jiān)部門法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊的，則需要完成相應(yīng)的藥品的注冊，提交注冊資料，以獲得藥品進(jìn)口國的初步準(zhǔn)入資格。

在該階段，出口商與進(jìn)口商簽署訂單或出口購銷合同，妥善安排。

該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報(bào)關(guān)，企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗(yàn)監(jiān)管申請(qǐng)，海關(guān)對(duì)該批產(chǎn)品綜合評(píng)定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)，作為報(bào)關(guān)憑證。報(bào)關(guān)出口通常由報(bào)關(guān)行或貨代公司代理出口報(bào)關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)海關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。

在進(jìn)行藥品出口時(shí)，出口公司可以視需要，事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》及相關(guān)資料，取得《藥品出口銷售證明》，該證明有效期不超過兩年。

在物流運(yùn)輸過程中，需要確保滿足我國藥品GMP、GSP、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》以及進(jìn)口國關(guān)于藥品物流運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。

出口商提供全套的清關(guān)單據(jù)，包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明、保險(xiǎn)單等。

如果出口藥品在我國已上市而在進(jìn)口國未上市、或?yàn)樯镏破?、麻醉藥品、精神藥品等，需要特別注意關(guān)于進(jìn)口國的特殊要求。可借鑒我國2021年新《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求(試行)>的通告》進(jìn)行參考。

針對(duì)特殊種類，如擬出口藥品屬于麻醉藥品、精神類藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊類藥品，則特別需要注意我國與出口國對(duì)于該類藥品的特殊規(guī)定，做好藥品出口的前期準(zhǔn)備。

麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。

依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。國家藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)上述藥品實(shí)施紹興進(jìn)出口監(jiān)督管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出的許可證件。包括《麻醉藥品紹興進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》。

納入《麻醉藥品管制品種目錄》范圍的麻醉藥品及納入《精神藥品管制品種目錄》范圍的精神藥品。詳見《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署關(guān)于麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號(hào)的公告》（2013年第54號(hào)）和《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于瑞馬唑侖海關(guān)商品編號(hào)的公告》（2020年第39號(hào)）。

具體申請(qǐng)材料詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求的通告》（2021年第90號(hào)）或國家藥監(jiān)局官網(wǎng)辦事指南。

藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理是指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，依法對(duì)列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫(yī)療使用及教學(xué)、科研需要的興奮劑實(shí)施進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出口的許可證件，海關(guān)依法對(duì)進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)施監(jiān)管。

今年進(jìn)出口管理的蛋白同化制劑、肽類激素品種詳見《2022年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第56號(hào)）

掃碼查看《2022年興奮劑目錄公告》

詳見《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）

掃碼查看《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》

1. 進(jìn)出口藥品申報(bào)時(shí)需在報(bào)關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報(bào)監(jiān)管證件代碼，在編號(hào)欄填報(bào)證件編號(hào)。監(jiān)管證件代碼分別是《麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“I”，《藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“L”。

2. 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。

3.《麻醉藥品精神藥物進(jìn)出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一批一證”管理，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證?！端幤愤M(jìn)出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”管理，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。

4. 海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進(jìn)出的藥品的，免予辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外或從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的應(yīng)當(dāng)辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件。

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