是的，如果您的醫(yī)療產品上海出口到美國，需要獲得美國FDA的批準并獲得FDA編碼。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的縮寫，它是美國主要的監(jiān)管機構，負責監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械的安全性和有效性。

FDA編碼是一種8位數字，以便美國海關和FDA監(jiān)管部門能夠更容易地識別和跟蹤您的產品。如果您沒有獲得FDA批準和編碼，您的產品將被禁止進入美國市場。

您應該與美國FDA聯(lián)系，了解FDA申請程序，并遵循所有必要的規(guī)定和程序，以確保您的產品合法進入美國市場。同時，您也可以咨詢專業(yè)的上海出口代理或者公司，以確保您的產品符合美國的相關法規(guī)和標準。

美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。

藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。1．藥品管理處。下設藥品信息、信息系統(tǒng)設計、行政管理和預算、醫(yī)學圖書館4個科室。2．藥品監(jiān)督公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監(jiān)督、生產和產品質量、科研調查、法規(guī)等7個科室。3．藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。4．藥品審評一處。下設心血管--臟藥、抗腫瘤藥、營養(yǎng)藥、醫(yī)用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。5．藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病3個科室。6．流行病和生物統(tǒng)計處。下設流行病及調查、生物統(tǒng)計2個科室

美國FDA要求每年一次的企業(yè)(annual establishment registration)。

現在很多中國制藥企業(yè)/藥廠、外貿公司，上海出口到美國的原料藥(API)、制劑(dosage forms 如口服制劑、OTC酒精片、OTC濕巾、OTC膏藥等外用藥）被美國海關扣住(Detention)，其中很多原因是沒有按時進行每年的企業(yè)(annual establishment registration)、沒有提前進行NDC（Drug list, National drug code，OTC Label (Labeling) registration），如果不及時，貨物會被退回。本人常年為眾多企業(yè)和維護NDC、site registration, 也了幾次緊急，幫助使其貨物得到放行。經驗豐富，加或者esubmission@163_okg，

我也是醫(yī)療器械的歡迎交流,我MSN:brightman23@zklgr=d_okg

1. 關于FDA

"FDA"是美國食品藥物管理署的英文縮寫，英文全稱為 food and drug administration 。它是由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高美國國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。FDA必須確保美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全而有效的。

在美國境外生產的食品、保健品、添加劑上市，無需經過FDA批準，只要在上市前為FDA登記入關檢驗即可，一般幾周到幾個月不等，費用幾千到3萬美元。但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標準，并進行不定期抽查，如不符合標準，可以從市場中取締。而藥品上市，必須經過FDA批準，其申請新藥批準的過程是極其復雜而又非常嚴格。

2. FDA申形式

１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需理ＦＣＥ（工廠）、ＳＩＤ（產品）。

２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達到普通

10. 美國食品藥品管理局對食品標簽的一般規(guī)定

1、標簽內容應置于容器或包裝的什么位置？

有兩種方式：

a.將所有標簽內容標在標簽前面（主展示面或正面）或；

b.將一些重要、特殊的內容標于主展示面，其它內容標于信息面（消費者直視產品時見到的面為主展示面，緊挨其右側面為信息面）。

2、什么是主展示面、備用主展示面？

主展示面或正面是包裝標簽的一部分，消費者購時可直觀看見。有許多容器被設計成兩個或多個面，可備用作正面展示，它們稱之為備用主展示面。

3、在主展示面必須標注哪些內容？

應在主展示面及備用主展示面標明產品特性或食品名稱、凈含量或產品數量，有關字體、字號和整體設計將在第2、3章中討論。

4、信息面是指哪側標簽面？

信息面是指緊挨著展示給消費者正面的右側面。如果因設計和制的原因，此面不便于使用（如折疊蓋、邊），則以緊挨此面的下一個右側面為準。

5、什么是信息面標簽？

信息面標簽通常是指將正面未標注的內容（不包括其它不相關內容）整齊地標注在信息面上。這些內容包括廠名和廠址、包裝商、商、成份表及營養(yǎng)素指標等。

美國FDA要求每年一次的企業(yè)(annual establishment registration)。

現在很多中國制藥企業(yè)/藥廠、外貿公司，上海出口到美國的原料藥或制劑(API or dosage form)或醫(yī)療器械（如酒精片）被美國海關扣住(Detention)，其中很多原因是沒有按時進行每年的企業(yè)(annual establishment registration)、沒有提前進行NDC（Drug list National drug code），如果不及時，貨物會被退回。本人了幾次緊急，幫助使其貨物得到放行。經驗豐富，方式：. 或者esubmission@163_okg

另外，本人是專業(yè)藥品國內國外外的資深專家，擅長原料藥和制劑的國內、國際與認證，擅長領域包括但不限于：DMF (Drug Master File)、EDMF/ASMF (Active Substance Master File)、CEP/COS、CTD、eCTD、PMF/SMF、eDRLS/electronic drug listing、FDA