在醫(yī)療器械企業(yè)走出國門進行出口時，有幾個關(guān)鍵方面需要準備和考慮，包括資質(zhì)要求、技術(shù)能力以及注意事項。以下是對這些方面的詳細介紹。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口的主要資質(zhì)
（1）營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要取得有效的營業(yè)執(zhí)照，確保其合法經(jīng)營地位。
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊/備案證明：企業(yè)需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進行產(chǎn)品注冊或備案。備案是指企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，而注冊是指經(jīng)過一定的安全性和有效性評估后，獲得上市許可。
（3）出口所需證件：如果進口國（地區(qū)）有特定要求，企業(yè)還需要獲得藥品監(jiān)督部門的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案，并申請獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。此外，企業(yè)還需要滿足藥品監(jiān)督部門的其他管理要求。
（4）進出口經(jīng)營權(quán)：企業(yè)需要取得進出口經(jīng)營權(quán)，可通過當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，獲取相應(yīng)的備案登記表。如果企業(yè)沒有直接的進出口經(jīng)營權(quán)，也可以將產(chǎn)品銷售給取得進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，由其代為出口。
（5）海關(guān)登記手續(xù)：企業(yè)取得進出口經(jīng)營權(quán)后，需要在海關(guān)辦理登記手續(xù)，并獲取《中華人民共和國海關(guān)進出口貨物收發(fā)貨人報關(guān)注冊登記證書》。
值得注意的是，自2018年起，海關(guān)總署、市場監(jiān)督管理總局及國家藥品監(jiān)督管理局建立了證件信息的聯(lián)網(wǎng)核查、通報和協(xié)作機制。因此，企業(yè)在獲得相關(guān)證件后，可以通過中國國際貿(mào)易“單一窗口”直接申報，系統(tǒng)會自動核對證件信息。如有錯誤，系統(tǒng)將提示不通過。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需獲得出口的技術(shù)能力
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在出口過程中需要具備符合國外準入法規(guī)和標準要求的技術(shù)能力。各國政府為保障公眾健康，制定了醫(yī)療器械安全性的法律法規(guī)。因此，企業(yè)有必要了解目標國家的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，以確保產(chǎn)品符合標準并滿足市場需求。
企業(yè)可以登錄海關(guān)總署網(wǎng)站，查閱醫(yī)療器械國內(nèi)外質(zhì)量安全標準和準入要求的相關(guān)信息。不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，適應(yīng)全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療器械的日益增長的需求。
訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標準和準入要求可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。
三、注意事項
在進行醫(yī)療器械出口時，企業(yè)需要注意以下事項：
（1）確保產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的要求，一般情況下不需要商品檢驗。但需注意海關(guān)總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對特定商品編號下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。
（2）提交注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明：海關(guān)將對未提交國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和承諾聲明的企業(yè)進行嚴密監(jiān)管。
（3）如實申報：企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關(guān)申報，禁止將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資。對于涉嫌構(gòu)成犯罪的行為，將移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
（4）保證產(chǎn)品質(zhì)量：提交的質(zhì)量安全承諾聲明應(yīng)確保產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
（5）提供證明查詢方式：為方便海關(guān)審核和確保醫(yī)療物資通關(guān)效率，建議同時提供我國醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明和進口國（地區(qū)）注冊準入證明的查詢方式。
附：內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，并在經(jīng)營范圍中增加"貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口"等相關(guān)內(nèi)容。
外匯賬戶許可：向外匯管理局申請開設(shè)外匯賬戶許可。
海關(guān)注冊登記：辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記手續(xù)。
醫(yī)療器械企業(yè)在進行出口前準備工作時，應(yīng)注重以上要點，并積極了解目標國家的法律法規(guī)和市場需求，以確保產(chǎn)品順利進入國際市場，推動企業(yè)的海外發(fā)展。
